A autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no Brasil é possível quando uma solicitação excepcional de importação é feita para uso pessoal com validade de um ano. Mediante esta solicitação formal, a Anvisa irá considerar a autorização da compra.
Passo 1
Documentos Necessários
1. Laudo Médico:
- CID
- Nome do paciente,
- Nome da Patologia
- Descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela ANVISA
2. Prescrição Médica
- Nome do paciente
- Nome do medicamento
- Posologia
- Quantitativo necessário
- Tempo de tratamento,
- Data
- Assinatura e carimbo do médico (com CRM)
3. Termo de responsabilidade
- Clique aqui: Peça o Formulário “Termo de Responsabilidade”
Passo 2
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A ANVISA simplificou o procedimento de importação de produtos a base de canabidiol. A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa à base de canabidiol. A autorização concedida que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.Após o recebimento da Autorização Excepcional de Importação, durante o período de validade, antes de cada embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à ANVISA, através do email med.controlados@anvisa.gov.br , a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.Para a aquisição do produto à base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas: Primeiro cadastro do paciente na ANVISA:
I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol: Realizado eletronicamente através do link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19489
II- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores;
III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto, caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de produto à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.Renovação de Cadastro: A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:
- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol;
- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.
Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.Disposições finais e adequações: Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por registro do Licenciamento de Importação – LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO, por bagagem acompanhada ou por remessa expressa.Após o recebimento do e-mail enviado pela Agência, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto e informar o código para rastreamento do produto (Air Waybill – AWB, número de objeto, etc…) à GGCOE, pelo e-mail ggcoe.supaf@anvisa.gov.br antes da chegada do produto ao Brasil. Endereço da ANVISA
Gabinete do Diretor Presidente (GADIP) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57- Lote 200 CEP: 71.205-050, Sia Trecho 5 – Guará, Brasília, Distrito Federal.
Para dar rapidez ao processo, cópia eletrônica dessa solicitação deverá ser encaminhada para os seguintes e-mails:
gadip.assessoria@anvisa.gov.br;
med.controlados@anvisa.gov.br,
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Ocorreu uma alteração na legislação brasileira para a importação de medicamentos. A remessa não será mais atracada no serviço formal, com isso não será mais necessário despachante aduaneiro e será isento de imposto e não será cobrado armazenagem.
Obs: A isenção é somente para remessas com valor declarado abaixo de US$3000,00.Remessas acima de US$3000,00, será necessário o despachante aduaneiro e recolhimento de impostos. Entrar em contato com a central de atendimento ao cliente do MECKEN GOLDEN LOGISTICS, para acompanhar e apresentar os documentos necessários para liberação: MGLOG TELEFONE BRASIL – (11)55846968 ou Estados Unidos +1(954)8032916 EMAIL: moysesneva@advneva.com.br
Documentos necessários:
- Receita Médica (cópia);
- Ofício de Autorização da Anvisa (cópia);
- Certidão de nascimento da criança , (cópia), pois comprova o parentesco da criança com o responsável que solicitou o material;
- RG e CPF (cópia) responsável e da criança;
